Em relação às particularidades relacionadas à pandemia do SARS-CoV-2 (Covid-19), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), embasada nos posicionamentos do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e nas diretrizes adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aconselha “a adoção de medidas para a prevenção e gerenciamento de todas as atividades de pesquisa, garantindo-se as ações primordiais à saúde, minimizando prejuízos e potenciais riscos, além de prover cuidado e preservar a integridade e assistência dos participantes e da equipe de pesquisa” (CONEP, 2020, on-line). Essas medidas devem vigorar enquanto perdurar o estado de emergência de saúde pública decorrente da Covid-19.
Assim sendo, as pesquisas com seres humanos, realizadas em instituições integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS), “não podem interferir na rotina dos serviços de assistência à saúde, a não ser quando a finalidade do estudo o justificar, e for expressamente autorizado pelo dirigente da instituição (Resolução CNS nº 580 de 2018, artigo 5º)” (CONEP, 2020, on-line). Ressalta-se que, mesmo que autorizadas, devem obedecer aos preceitos éticos e de responsabilidade do serviço público e de interesse social, assim sendo, não podem ser confundidas com meras atividades de atenção à saúde (Resolução CNS nº 580 de 2018, artigo 2º).
Caso haja a suspensão, a interrupção ou o cancelamento da pesquisa, em decorrência de riscos aos participantes da pesquisa, consideráveis imprevisíveis, por causas diretas ou indiretas, o pesquisador deverá submeter uma notificação para ser apreciada pelo Sistema CEP/Conep.
Nos casos de ensaios clínicos, em caráter excepcional, permite-se que sejam tramitadas emendas concomitantes “à implementação de modificações/alterações no protocolo de pesquisa, visando a segurança do participante da pesquisa, assim como dos demais envolvidos no contexto da pesquisa, evitando-se, ainda, quando aplicável, a interrupção no tratamento dos participantes da pesquisa” (CONEP, 2020, on-line). Ressalta-se que, caso seja necessário modificar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), um novo consentimento deverá ser colhido o mais rápido possível.
Deve-se usar, preferencialmente, neste período, a certificação digital ou documento digitalizado nos protocolos submetidos ao Sistema CEP/Conep que necessitam de assinatura dos responsáveis. Mas serão aceitos também documentos sem assinatura desde que o pesquisador se comprometa, expressamente, a incorporar os documentos devidamente assinados tão logo seja possível na Plataforma Brasil. Esses protocolos deverão ser acompanhados pelo CEP, fazendo a devida retificação.
Nos casos de ensaios clínicos para investigação de métodos profiláticos e terapêuticos da Covid-19, os protocolos não podem apresentar falhas metodológicas que gerem implicações éticas que possam vir a comprometer a segurança dos participantes de pesquisa ou a validade do estudo. Nas terapias experimentais, somente participantes com a comprovação diagnóstica da doença devem ser incluídos em pesquisas dessa natureza. “No caso de doença grave, em que o exame for colhido na triagem do ensaio clínico e o resultado do exame ainda não estiver disponível, o pesquisador tem a prerrogativa de iniciar o tratamento experimental proposto se julgar que trará benefício ao participante. Contudo, a intervenção deverá ser imediatamente descontinuada no caso de a doença não ser confirmada laboratorialmente” (CONEP, 2020, on-line).
Ressalta-se ainda que, em qualquer ensaio clínico, devem ser cumpridos todos os requisitos previstos na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, item 3, assim sendo, os ensaios clínicos devem incluir OBRIGATORIAMENTE:
- Fundamentação do estudo baseada em evidências clínicas, laboratoriais ou experimentais;
- Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão;
- Justificativa da estratégia terapêutica proposta, sobretudo em relação à dosagem e ao tempo de tratamento;
- Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados;
- Compromisso formal de encaminhamento dos eventos adversos sérios para a Conep em até 24 horas (submissão de notificação via Plataforma Brasil);
- Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades;
- Justificativa do tamanho amostral;
- Plano de análises interinas;
- Critérios para interrupção do estudo;
- Critérios para interrupção do tratamento experimental nos participantes;
- Situação de registro do produto em investigação na Anvisa (CNS, 2013, on-line).
Alerta-se ainda que ensaios clínicos baseados em suposições teóricas não serão aceitos, uma vez que é obrigatória fundamentação em estudos prévios descritos na literatura.
Nos ensaios clínicos em que se pretende avaliar a eficácia da intervenção, faz-se necessário constituir grupo controle, o qual deverá estar claramente caracterizado no projeto de pesquisa.
O pesquisador responsável pelo estudo deverá ser profissional técnica e legalmente habilitado a responder pela intervenção proposta no estudo e com comprovada experiência na condução de ensaios clínicos.
A decisão do uso compassivo de medicamentos ou em caráter “off-label” (fora de bula) é uma decisão médica, não cabendo a apresentação de protocolo para apreciação do Sistema CEP/Conep. Trata-se, portanto, de prerrogativa e responsabilidade de âmbito profissional, e não científico. (CONEP, 2020, on-line).
Com relação à coleta dos Termos de Consentimento de pacientes relacionados à Covid-19, salienta-se que “a tomada de consentimento para a participação em pesquisa é procedimento obrigatório previsto na Resolução CNS n° 466 de 2012 e em diversos documentos internacionais de referência em ética em pesquisa, salvo quando a dispensa de consentimento é previamente autorizada pelo Sistema CEP/Conep mediante justificada solicitação do pesquisador” (CONEP, 2020, on-line).
A tomada de consentimento pode ser realizada por meio dos responsáveis legais quando o estado do paciente o impossibilitar de consentir (pacientes gravemente enfermos e internados em UTI). No caso dos ensaios clínicos, “a realização de consentimento exclusivamente ‘a posteriori’ não é adequada, haja vista não ser possível reverter a intervenção experimental realizada no participante da pesquisa.” (CONEP, 2020, on-line).
Nesse momento de pandemia, são aceitas as seguintes condições específicas de se colher este consentimento: “Encaminhamento do consentimento por meios digitais, com devolução do documento devidamente assinado em cópia digital; Consentimento em plataforma eletrônica; Consentimento gravado (por telefone ou aplicativo de comunicação).” (CONEP, 2020, on-line). Alerta-se que essas formas de colhimento do consentimento já necessitam vir descritas no projeto de pesquisa submetido ao Sistema CEP/Conep e caberá ao pesquisador manter essa comprovação do consentimento em seus arquivos, seja por via digital, eletrônica ou gravada, até que se possa tomar o consentimento dos responsáveis legais em meio físico.
Qualquer outra dúvida, envie e-mail para cepunifacig@unifacig.edu.br, ou ligue para 333339-5500, ou ainda acesse ao site https://unifacig.edu.br/cep-comite-de-etica-em-pesquisa/
